新薬の国内製造販売承認申請

脊髄小脳変性症治療薬「ロバチレリン(KPS-0373)」の 国内製造販売承認申請のお知らせ

 

これまで、セレジストやヒルトニン注射とうい方法で、「脊髄小脳変性症における運動失調の改善」を目的に提供されてきた。

私も、2009年から飲んでいますが、薬が効いていると実感したことはありません。

段々、運動失調が進むので、服用している人で確かめようがないからです。

服用していない人がもし服用していたら、どれだけ進行が遅れたとも言えません。(確かめようがありません)

今回、承認申請されたロバチレリンはどうなのかと言うと、

これまで2つの第Ⅲ相臨床試験を実施しましたが、安全性については忍容性が確認されたものの、いずれの試験においても、主要評価項目である運動失調を評価するためのSARA合計スコアの変化量は、プラセボ群と比べて統計学的に有意な改善を認めませんでした。一方、2つめの第Ⅲ相臨床試験の組み入れ基準に合致する患者さん(より重症度が高い患者層)を対象とした併合解析(事後解析)を行った結果、SARA合計スコア変化量は、プラセボ群と比べて統計学的に有意な改善を認めました。とあります。

これによると、より重症度が高い患者層を対象とした併合解析(事後解析)を行った結果、SARA合計スコア変化量は、プラセボ群と比べて統計学的に有意な改善を認めましたとあります。

安全性が確認されているのなら、効果が無くても、飲んでみたいと思うのは当たり前です。

ダメ元でいいです。

苦しんでいる人は全国にいます。

ですから、出来るだけ早く薬としての申請が承認されることを希望します。

コロナのワクチンや飲み薬の承認は、こんなに早く出来たのに、希少難病の薬は時間がかかるのは、コロナに比べて、患者の人数が少ないからですか?

罹患した人からすれば、「そんなの関係ない」です。

そういう理由で認可していたら、際限がなくなりますが、それをチェックするのが役人の使命です。

患者の願いは病気の根治ですが、それは今無理なら「現状より少しでも良くなりたい」です。せめて症状の進行を止めたい・・・・

日本のこれまでの薬の認可には時間がかかっています。

私が人間として生きている間に、早い「クスリの認可」をお願いします

 

 

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